A Anvisa publicou, nesta terça-feira (21/7), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19: BNT162b1 e BNT162b2. Essas vacinas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer.
As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica. O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.
Autorização
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19, e no dia 3 de julho o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.
Priorização de análise
Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Pfizer e da BioNTech, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.
Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência.
Fases da pesquisa clínica de vacinas
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
Pfizer avança nos estudos contra o Coronavírus
Companhia anuncia testes clínicos para uma nova vacina, identifica composto antiviral promissor e estuda o potencial de tofacitinibe, um medicamento já aprovado no Brasil para tratar doenças autoimunes
A Pfizer acaba de anunciar avanços importantes na batalha contra a pandemia global da covid-19. Os esforços da companhia estão focados tanto no tratamento da doença quanto na possibilidade de prevenção do novo coronavírus (Sars-Cov-2), a partir de uma vacina candidata cujo programa clínico deverá ser iniciado nas próximas semanas.
“A Pfizer está comprometida em tornar o impossível, possível. Estamos colaborando com parceiros do setor da saúde e instituições acadêmicas para desenvolver novas potenciais abordagens para prevenir e tratar a covid-19. Nossos pesquisadores e cientistas também estão explorando novos usos potenciais de medicamentos já existentes no portfólio da companhia para ajudar os pacientes infectados”, afirma o CEO global da Pfizer, Albert Bourla.
O desenvolvimento da vacina é fruto de um acordo de colaboração global firmado entre a Pfizer e a alemã BioNTech, a partir da técnica de RNA mensageiro (mRNA): vacinas deste tipo oferecem instruções ao organismo para orientar a produção de antígenos que permitem ao sistema imunológico combater a doença. O início dos estudos clínicos está previsto para o final do mês de abril, nos Estados Unidos e na Europa. A partir da análise dos resultados, a companhia deverá submeter a vacina à aprovação das agências reguladoras, com possibilidade de iniciar o fornecimento das doses até o término do ano.
TRATAMENTOS
Um dos caminhos promissores trilhados pela companhia para o tratamento da covid-19 compreende a avaliação do potencial de tofacitinibe, a partir de um estudo independente de fase 2 em curso na Itália. Trata-se de um inibidor oral da janus quinase, uma proteína importante nos processos inflamatórios característicos de algumas doenças autoimunes, como artrite reumatoide. A hipótese é de que essa ação também poderia mitigar a inflamação sistêmica e do alvéolo pulmonar dos pacientes com pneumonia associada ao novo coronavírus. Para avaliar essa possibilidade, a Pfizer também está dialogando com universidades sobre estudos adicionais envolvendo tofacitinibe e outros moduladores imunológicos que fazem parte portfólio da companhia.
“Estamos trabalhando para encontrar oportunidades de otimizar o tempo por meio de uma abordagem multifacetada, com uma profunda colaboração e parceria de todo o ecossistema de inovação em saúde, que envolve comunidade acadêmica, parceiros do próprio setor farmacêutico, formuladores de políticas públicas e órgãos reguladores”, afirma o líder científico e presidente mundial de pesquisa, desenvolvimento e medicina da Pfizer, Mikael Dolsten.
NOVOS COMPOSTOS ANTIVIRAIS
Resultados dos ensaios iniciais de rastreamento de compostos antivirais confirmaram a possível atuação de uma molécula, assim como de moléculas análogas, como inibidoras potentes de uma proteína essencial para a replicação do vírus da covid-19. A partir desse achado, a Pfizer realizará estudos confirmatórios pré-clínicos, incluindo perfil antiviral adicional e avaliação da adequação da molécula para administração clínica. Em paralelo, a companhia está investindo em estratégias que podem acelerar o início de estudos clínicos com essas moléculas, previstos para o terceiro trimestre de 2020, a depender da conclusão positiva dos estudos pré-clínicos.
ANTIBIÓTICO CONTRA UM VÍRUS?
Como forma de compartilhar informações que contribuam para a busca de tratamentos para a covid-19, um grupo de pesquisadores da Pfizer está à frente de uma revisão científica sobre estudos in vitro e clínicos relacionados às propriedades antivirais da azitromicina, um antibiótico usado no tratamento de diversas infeções bacterianas. O material, que deverá ser publicado na revista científica Clinical Pharmacology and Therapeutics, poderá contribuir para pesquisas adicionais futuras a respeito do uso da azitromicina no combate à covid-19.
PLATAFORMA COLABORATIVA
A companhia tem colaborado com todo o ecossistema de inovação em saúde por meio de um plano global composto por cinco prioridades, com o objetivo de contribuir com os avanços de pesquisas científicas e colaborar com a preparação do setor de saúde para responder melhor às futuras crises globais.
Os pontos principais do plano incluem a implementação de uma plataforma global para compartilhamento de conhecimento e ferramentas abertas para pesquisadores trocarem conhecimento sobre a nova doença; a criação de uma equipe dedicada ao combate ao coronavírus; o auxílio a biotechs para o desenvolvimento de medicamentos; a disponibilização, pela primeira vez, da capacidade de manufatura da empresa para produção de medicamentos focados nas necessidades atuais para o combate à pandemia; e a comunicação próxima com agências reguladoras e todos os esforços para auxiliar parceiros que consigam avançar na busca por terapias.
