A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (16/4) uma medida que endurece as regras para a venda de medicamentos agonistas GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”, como Ozempic, Mounjaro e Wegovy. A partir da entrada em vigor da nova norma, a compra desses produtos só poderá ser realizada mediante a apresentação de receita médica em duas vias, com a retenção de uma delas pela farmácia ou drogaria, seguindo o modelo já aplicado a antibióticos.
A decisão da Anvisa responde a uma crescente preocupação com o uso indiscriminado desses medicamentos para fins estéticos, muitas vezes sem a devida avaliação e acompanhamento médico. O Conselho Federal de Medicina (CFM) já havia se manifestado publicamente, defendendo a necessidade de um controle mais rigoroso na prescrição dessas substâncias.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade a medida, que abrange uma ampla categoria de medicamentos, incluindo os princípios ativos semaglutida (presente no Ozempic e Wegovy), liraglutida (Victoza e Saxenda), dulaglutida (Trulicity), exenatida, tirzepatida (Mounjaro) e lixisenatida. A validade das receitas será de até 90 dias a partir da data de emissão.
O objetivo principal da Anvisa é proteger a saúde da população, diante do aumento significativo de relatos de eventos adversos associados ao uso desses medicamentos fora das indicações terapêuticas aprovadas. Uma análise de farmacovigilância baseada em dados do VigiMed, o sistema nacional de notificação de eventos adversos, revelou uma incidência muito maior de problemas relacionados ao uso “off label” no Brasil em comparação com dados globais.
O diretor-presidente substituto da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, enfatizou em seu voto os riscos do incentivo ao uso desses medicamentos com finalidade puramente estética, alimentado por promessas de perda de peso rápida e depoimentos sem embasamento médico adequado. “Estamos falando de medicamentos novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda não é totalmente conhecido. Por isso, é fundamental o monitoramento e a vigilância. O uso sem avaliação, prescrição e acompanhamento por profissionais habilitados, de acordo com as indicações autorizadas, pode aumentar os riscos e os potenciais danos à saúde”, alertou Mota.
A nova regra não impede a prescrição médica para finalidades diferentes das descritas na bula, prática conhecida como uso “off label”. Essa decisão permanece a critério do médico, que avalia os benefícios e riscos do tratamento para cada paciente, sempre com o devido esclarecimento e consentimento do mesmo.
A medida entrará em vigor 60 dias após a publicação da alteração na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 471/2021 no Diário Oficial da União, onde os medicamentos agonistas GLP-1 também serão incluídos. As farmácias e drogarias também deverão registrar a movimentação de compra e venda desses medicamentos industrializados e manipulados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
A atualização da norma deve ser publicada nos próximos dias, e a partir dessa data, o prazo de 60 dias começará a ser contado. As receitas terão validade de 90 dias para serem utilizadas pelos pacientes.
Lista de Medicamentos Agonistas GLP-1 Registrados na Anvisa (Fonte: Anvisa – 13/03/2024):
